La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja de forma definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, vinculados a la producción de fentanilo contaminado.
Según se publicó este viernes en el Boletín Oficial, la medida complementa y finaliza el proceso iniciado con la Disposición 3158/2025, que ya había inhibido las actividades productivas de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos.
A partir de mayo de 2025, fecha en la que se efectivizó la inhibición por parte de la autoridad sanitaria, ninguno de los laboratorios afectados volvió a producir. Esta decisión final encuentra su fundamento en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial acumulada.
La entidad reguladora explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes, reportó la ANMAT. Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada.
La Disposición 3158/2025 de la ANMAT, publicada en el Boletín Oficial, marcó el primer cese total de actividades para HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectarse una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas. Según la comunicación oficial citada por la ANMAT, uno de los elementos más contundentes fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB.
La prohibición de comercialización de todos sus productos se sustentó, entre otras cuestiones, en el hallazgo de que “al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad”. El informe de la ANMAT fue explícito: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.
El 8 de mayo del año pasado, tras el registro de los incidentes, la ANMAT prohibió específicamente la distribución del fentanilo elaborado por HLB Pharma, lote 31202 (vencimiento septiembre de 2026, presentación por 100 ampollas de 5 ml, con Certificado N°53.100), una vez confirmada la presencia de Klebsiella pneumoniae. El brote, que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, motivó la intervención inmediata.

Fuente: INFOBAE